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Sous-section 1

Vigilance

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Article R1123-46

Définitions des événements et effets indésirables dans les recherches impliquant la personne humaine

Code de la santé publique

Article R1123-45

Article R1123-45

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Applicabilité des dispositions de vigilance

Résumé Les règles de cette section peuvent être appliquées même s'il y a d'autres règles pour la surveillance du sang.

Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R. 1221-22 à R. 1221-52 relatives à l'hémovigilance.

2 versions

2 cités

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression d’une obligation spécifique et introduction d’une clause générique

Résumé des changements L’article passe d’une obligation précise pour les promoteurs de recherches biomédicales à une simple déclaration indiquant que ses dispositions s’appliquent en complément des règles relatives à l’hémovigilance.

Les dispositions de la présente section sont applicables sans préjudice des dispositions des articles R. 1221-22 à R. 1221-52 relatives à l'hémovigilance.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 27 avril 2006

Pour toutes les recherches biomédicales, le promoteur transmet aux investigateurs concernés toute information susceptible d'affecter la sécurité des personnes.