Code de la santé publique

Article R1123-13

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Assistance des experts dans les comités de protection des personnes

Résumé Un comité peut demander l'aide d'experts pour évaluer un projet de recherche.

Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.

L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.

Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19-1.

5 versions

3 cités

Historique des versions

Version 5

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Simplification des exigences spécialisées

Résumé des changements La nouvelle version supprime les dispositions spécifiques concernant la radioprotection et les essais cliniques chez l’homme, simplifie les références aux articles législatifs et ne fait plus appel à un spécialiste supplémentaire si le comité n’en possède pas.

Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.

L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.

Version 4

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Ajout d’exigences spécifiques d’expertise et de reporting

Résumé des changements L’article introduit l’obligation d’appeler des spécialistes en radioprotection ou en première administration à l’homme pour certains projets, exige un rapport écrit des experts et étend les obligations de déclaration aux spécialistes mentionnés à l’article R 1125‑19.

En vigueur à partir du vendredi 18 novembre 2016

Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.

Lorsque la recherche porte sur un produit de santé émettant des rayonnements ionisants ou met en œuvre des rayonnements ionisants, le comité fait appel à une personne qualifiée en matière de radioprotection si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.

Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 porte sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1, le comité fait appel à un expert en la matière si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.

L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit.

Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 et R. 1125-19 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19.

Version 3

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Modification des références législatives & suppression d’une obligation publique

Résumé des changements La référence légale concernant les obligations d’« déclarations » a changé (de L 1123‑3 vers L 1451‑1) tandis que la disposition exigeant que le directeur général rende publiques ces déclarations est supprimée.

En vigueur à partir du dimanche 1 juillet 2012

Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.

Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19.

Version 2

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Changement d’autorité responsable des publications

Résumé des changements L’autorité chargée de rendre publiques les déclarations est passée du préfet (ou du préfet en Corse) au directeur général d’une agence régionale de santé.

En vigueur à partir du jeudi 1 avril 2010

Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.

Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1123-3. Le directeur général de l'agence régionale de santé rend publiques les déclarations des membres du comité et, le cas échéant, des experts et des spécialistes. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 27 avril 2006

Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.

Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1123-3. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse rend publiques les déclarations des membres du comité et, le cas échéant, des experts et des spécialistes. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19.