Code de la santé publique

Article R2151-7

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Transmission des décisions d'autorisation ou de refus de recherche et réexamen par les ministres

Résumé Les ministres peuvent demander un nouvel examen des décisions de recherche et suspendre l'autorisation pour deux mois.

Toute décision du directeur général d'autorisation ou de refus de recherche et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour demander conjointement un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application des 1° et 2° du III de l'article L. 2151-5.

Lorsqu'une demande de réexamen d'un protocole autorisé est formulée par les ministres, le directeur général suspend l'autorisation délivrée pour une durée de deux mois. La décision de suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation.

A l'issue de la période de trente jours durant laquelle l'agence procède au nouvel examen de la demande, le silence de l'administration vaut confirmation de la décision initiale du directeur général de l'agence.

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Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Limitation des pouvoirs ministériels sur les protocoles autorisés

Résumé des changements Les ministres ne peuvent plus suspendre ou retirer directement une autorisation ; ils ne demandent qu’un nouveau contrôle qui entraîne automatiquement une suspension par le directeur général.

Toute décision du directeur général d'autorisation ou de refus de recherche et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour demander conjointement un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application des 1° et 2° du III de l'article L. 2151-5.

Lorsqu'une demande de réexamen d'un protocole autorisé est formulée par les ministres, le directeur général suspend l'autorisation délivrée pour une durée de deux mois. La décision de suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation.

A l'issue de la période de trente jours durant laquelle l'agence procède au nouvel examen de la demande, le silence de l'administration vaut confirmation de la décision initiale du directeur général de l'agence.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mise à jour des références législatives avec précisions sur la motivation

Résumé des changements Le texte a été révisé pour préciser que les décisions sont désormais motivées et pour mettre à jour les références aux articles L. 2151‑5, passant des cinquième et sixième alinéas aux premiers et seconds de la section IV ; ces changements modifient le cadre procédural applicable aux suspensions ou retours d’autorisation ainsi qu’aux nouveaux examens en cas de refus par l’agence de biomédecine.

En vigueur à partir du vendredi 13 avril 2012

La décision motivée du directeur général et l'avis motivé du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour, s'ils l'estiment nécessaire :

1° Suspendre ou retirer l'autorisation dans le respect d'une procédure contradictoire, en application du premier alinéa du IV de l'article L. 2151-5 ;

2° Demander un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application du second alinéa du IV de l'article L. 2151-5, en cas de refus de l'agence de la biomédecine.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mardi 7 février 2006

La décision du directeur général et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour, s'ils l'estiment nécessaire :

1° Suspendre ou retirer l'autorisation dans le respect d'une procédure contradictoire, en application du cinquième alinéa de l'article L. 2151-5 ;

2° Demander un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application du sixième alinéa de l'article L. 2151-5, en cas de refus de l'agence de la biomédecine.