Article R5313-5-1
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Délivrance et retrait du certificat de conformité aux bonnes pratiques pour les matières premières à usage pharmaceutique
Résumé Le certificat pour les matières premières à usage pharmaceutique peut être retiré ou modifié si l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques, après que l'établissement a pu s'expliquer.
Le certificat de conformité aux bonnes pratiques relatif aux matières premières à usage pharmaceutique est délivré conformément aux articles R. 5138-3 à R. 5138-6.
Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations.
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