Article R5212-32
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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Remise en conformité des dispositifs médicaux
Résumé Si un dispositif médical échoue un contrôle, un second contrôle est fait. S'il échoue encore, les autorités en sont informées.
Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article R. 5212-30.
Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme accrédité informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle l'exploitant est établi.
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