Code de la santé publique

Article R5212-20

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligations des intervenants en matériovigilance

Résumé En cas d'incident grave, l'agence évalue et prend des mesures avec le fabricant.

Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.

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Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Modification du nom et champ d'action de l'agence responsable

Résumé des changements Le texte modifie le nom et la portée officielle du directeur d’agence concerné, passant d’une « Agence française » à une « Agence nationale » incluant explicitement la sécurité du médicament.

Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.