Code de la santé publique

Article R5211-64

Article R5211-64

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligations d'information des organismes habilités pour les dispositifs médicaux

Résumé Les organismes habilités doivent signaler les changements de certificats à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux autres organismes dans l'UE ou l'EEE, et fournir des informations supplémentaires si demandées.

Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.

Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.


Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mise à jour terminologique – remplacement du terme "Communauté européenne" par "Union européenne"

Résumé des changements Le texte remplace le terme "Communauté européenne" par "Union européenne", actualisant ainsi la référence institutionnelle sans modifier les obligations pratiques.

Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.

Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du nom institutionnel

Résumé des changements L’article modifie le nom de l’agence concernée, passant d’une agence française à une agence nationale du médicament et des produits de santé.

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.

Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression du devoir d’informer les autorités judiciaires

Résumé des changements La nouvelle version supprime l’obligation d’informer les autorités judiciaires et précise que seuls certains types de certificats (délivrés / modifiés / suspendus / retirés / refusés) doivent être communiqués aux différents destinataires.

En vigueur à partir du dimanche 21 mars 2010

Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés. Ils mettent à sa disposition, sur sa demande, toute information supplémentaire pertinente.

Ils informent les autres organismes habilités en France ou par tout autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne de tous les certificats suspendus, retirés ou refusés ainsi que, sur leur demande, des certificats délivrés. Ils mettent également à la disposition de ces organismes, à leur demande, toute information supplémentaire pertinente.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente section, sur demande :

1° Au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

2° A l'autorité judiciaire ;

3° Aux autres organismes habilités en France ;

4° Aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;

5° Aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes.