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Section 7

Organismes habilités

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Article R5211-58

Suspension ou retrait de l'habilitation des organismes de contrôle des dispositifs médicaux

Code de la santé publique

Article R5211-57-1

Article R5211-57-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Contrôle des organismes habilités pour les dispositifs médicaux à base de tissus animaux

Résumé L'Agence vérifie les compétences des organismes qui fabriquent des dispositifs médicaux avec des tissus animaux et informe l'UE si elle change les règles.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vérifie régulièrement que l'organisme habilité possède les compétences requises et des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1.

Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union européenne.

3 versions

1 cité

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renforcement des critères d’habilitation et mise à jour terminologique

Résumé des changements Le texte exige désormais que l’organisme habilité possède non seulement des connaissances actualisées mais aussi les compétences nécessaires pour gérer tous types de dispositifs issus de tissus animaux, y compris ceux implantés activement, tout en remplaçant le terme « Communauté » par « Union » dans la notification aux États membres.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vérifie régulièrement que l'organisme habilité possède les compétences requises et des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1.

Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l'Union européenne.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du nom de l'agence

Résumé des changements Le texte a simplement remplacé le nom de l'agence par son nouveau titre officiel, sans modifier les obligations ou procédures.

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1.

Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mardi 20 septembre 2005

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1.

Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne.