Article R5211-42
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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Procédure de vérification CE pour les dispositifs médicaux
Résumé Les dispositifs médicaux doivent être vérifiés par un organisme pour s'assurer qu'ils sont conformes aux normes et, si stériles, que leur stérilité est bien maintenue.
Dans le cadre de la procédure de vérification CE, le fabricant soumet les dispositifs fabriqués au contrôle d'un organisme habilité. L'organisme habilité vérifie la conformité des dispositifs médicaux à un type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type mentionné à l'article R. 5211-41 ou à la documentation technique mentionnée à l'article R. 5211-39 dans les conditions décrites dans la présente sous-section.
En outre, dans le cas de dispositifs médicaux mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant introduit une demande d'évaluation du système de qualité qu'il a mis en place pour l'obtention lors de la fabrication de l'état stérile de ses dispositifs et du maintien de cet état.
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