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Sous-section 11

Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent les dispositifs médicaux

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Article R5211-53

Précisions des modalités d'application des procédures de certification de conformité

Code de la santé publique

Article R5211-52

Article R5211-52

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Procédures de stérilisation des dispositifs médicaux

Résumé Pour stériliser des dispositifs médicaux marqués CE, il faut suivre des règles strictes jusqu'à ce que l'emballage soit ouvert.

Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé.

La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.

3 versions

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression d’une déclaration administrative supplémentaire

Résumé des changements La nouvelle version supprime l’obligation pour la personne qui stérilise d’informer le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur son siège social et les dispositifs concernés.

Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé.

La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des procédures et ajout d’une obligation déclarative

Résumé des changements L’article modifie les procédures autorisées pour les opérations de stérilisation et impose aux fabricants une nouvelle déclaration d’adresse tout en précisant que ces procédures ne s’appliquent que tant que le contenant n’est pas ouvert ni endommagé.

En vigueur à partir du dimanche 21 mars 2010

Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé.

La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.

Elle déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'adresse de son siège social ainsi que les dispositifs concernés.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre, doit suivre, à son choix, la procédure de vérification CE, la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, ou la déclaration CE, assurance de la qualité des produits. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.

La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.