Retour à la section

Section 5

Exigences essentielles concernant la sécurité et santé

Article suivant

Article R5211-24

Conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles de sécurité et de santé des dispositifs médicaux

Code de la santé publique

Article R5211-23-3

Article R5211-23-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation d'actualisation du système d'analyse et de gestion du risque

Résumé Le fabricant d'un dispositif médical doit mettre à jour les risques et avertir les autorités des changements.

Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations publiques relatives à des dispositifs médicaux analogues. Cette analyse précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque a changé ou est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus valable.

Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme habilité.

2 versions

1 cité

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des critères d’actualisation et changement terminologique

Résumé des changements L’article élargit les critères de mise à jour du système de gestion du risque en ajoutant la vérification des changements de niveau de risque et remplace le terme « similaires » par « analogues ».

Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations publiques relatives à des dispositifs médicaux analogues. Cette analyse précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque a changé ou est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus valable.

Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme habilité.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mardi 20 septembre 2005

Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations publiques relatives à des dispositifs médicaux similaires. Cette analyse précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus valable.

Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme habilité.