Article R5211-18
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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Conformité des dispositifs médicaux aux normes européennes
Résumé Les dispositifs médicaux qui suivent les normes européennes sont sûrs et conformes aux règles de santé.
Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité mentionnées à la section 5 du présent chapitre.
Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.
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