Article R5211-8
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Classification séparée des dispositifs médicaux combinés et logiciels associés
Résumé Si deux dispositifs médicaux sont utilisés ensemble, ils sont classés séparément et le logiciel de contrôle est classé avec le dispositif.
Si un dispositif médical est destiné à être utilisé en association avec un autre dispositif médical, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs.
Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève de la même classe.
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