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Paragraphe 4

Déclaration et signalement de pharmacovigilance

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Article R5141-110

Transmission des informations sur les effets indésirables des médicaments

Code de la santé publique

Article R5141-106

Article R5141-106

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modalités de déclaration des évènements indésirables chez l'animal

Résumé Les vétérinaires doivent utiliser un formulaire précis pour signaler les effets secondaires des médicaments chez les animaux.

Les modalités et le modèle type des déclarations d'un évènement indésirable présumé chez l'animal mentionné à l'article R. 5141-103 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

4 versions

1 cité

Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réduction portée – focus sur événements indésirables présumés

Résumé des changements L’article restreint désormais la déclaration aux événements indésirables présumés chez les animaux (article R 5141‑103), supprimant la référence au rapport périodique actualisé et aux autres articles.

Les modalités et le modèle type des déclarations d'un évènement indésirable présumé chez l'animal mentionné à l'article R. 5141-103 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du nom d’agence responsable

Résumé des changements Le texte a changé le nom d'agence responsable, passant d’« Agence française de sécurité sanitaire des aliments » à « Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ».

En vigueur à partir du jeudi 14 avril 2011

Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5141-103 à R. 5141-105-1 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension à la pharmacovigilance : ajout des modalités et inclusion des rapports périodiques

Résumé des changements Le texte élargit la portée en incluant les modalités ainsi que les rapports périodiques actualisés, au lieu de se limiter uniquement aux déclarations sur imprimés.

En vigueur à partir du dimanche 10 février 2008

Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5141-103 à R. 5141-105-1 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 23 avril 2005

Les déclarations mentionnées aux articles R. 5141-103, R. 5141-105 et R. 5141-105-1 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.