Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :
1° La dénomination du médicament ;
2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament ;
3° La forme pharmaceutique ;
4° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ;
5° Les informations cliniques :
a) Les animaux de destination ;
b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ;
c) Les contre-indications ;
d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;
e) Les précautions particulières d'emploi ;
f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation ou de gravidité, y compris la ponte ;
g) Les interactions médicamenteuses et autres ;
h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;
i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite d'urgence à observer et les antidotes à administrer ;
j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;
k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;
l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux ;
6° Les informations pharmaceutiques :
a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du conditionnement primaire ;
c) Les précautions particulières de conservation ;
d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre d'unités de prise, soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids ;
e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
7° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;
8° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.
