La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants :

1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et , le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire ni l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ;

2° Le nom du médicament vétérinaire ;

3° La composition intégrale du médicament vétérinaire, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants ;

4° Les animaux de destination accompagnés de l'indication du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires.

La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants :

1° La dénomination du médicament ;

2° La forme pharmaceutique, le dosage et les présentations ;

3° Les modes et les voies d'administration ;

4° Les animaux de destination ;

5° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;

6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du ou des fabricants, y compris du ou des fabricants des principes actifs et, le cas échéant, ceux de l'importateur ;

7° La désignation des lieux de fabrication, y compris de conditionnement et de contrôle ;

8° La copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;

9° Le cas échéant, la liste des Etats membres de la Communauté européenne qui ont accordé une autorisation de mise sur le marché à ce médicament ou dans lesquels une demande est en cours d'examen ;

10° Le nombre et le titre des volumes de documentation présentés à l'appui de la demande.