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Expérimentation

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Article R5141-6

Communication des renseignements aux investigateurs pour les essais cliniques de médicaments vétérinaires

Code de la santé publique

Article R5141-5

Article R5141-5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Communication des renseignements par le promoteur aux expérimentateurs

Résumé Le promoteur donne aux expérimentateurs toutes les informations importantes sur l'étude et le médicament.

Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants :

1° Le titre et l'objectif de l'étude demandée ;

2° L'identification du médicament soumis à l'étude :

a) Son nom ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments biologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

3° Le protocole de l'étude demandée.

3 versions

1 cité

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension du champ des biomédicaments soumis à notation d’activité

Résumé des changements Le texte élargit la définition des médicaments pour lesquels la composition doit être exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse, passant uniquement aux médicaments immunologiques à tous les biomédicaments ; il remplace également le terme «essai» par «étude».

Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants :

1° Le titre et l'objectif de l'étude demandée ;

2° L'identification du médicament soumis à l'étude :

a) Son nom ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments biologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

3° Le protocole de l'étude demandée.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Simplification des critères de désignation des substances actives

Résumé des changements La version actuelle simplifie la description des substances actives du médicament en supprimant l’obligation d’utiliser les dénominations internationales ou celles de la pharmacopée européenne/française, tout en conservant le même cadre général.

En vigueur à partir du jeudi 8 mai 2008

Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants :

1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

2° L'identification du médicament soumis à l'essai :

a) Son nom ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

3° Le protocole de l'essai demandé.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants :

1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

2° L'identification du médicament soumis à l'essai :

a) Sa dénomination ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

3° Le protocole de l'essai demandé.