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Section 10

Dispositions particulières

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Article R5141-123-14

Renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle de médicaments vétérinaires

Code de la santé publique

Article R5141-123-13

Article R5141-123-13

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligations du titulaire d'une autorisation d'importation parallèle de médicaments vétérinaires

Résumé Lorsqu'un médicament vétérinaire importé est reconditionné, il faut prévenir le titulaire de l'autorisation dans le pays d'origine et donner un échantillon à l'agence de sécurité sanitaire pour vérifier sa conformité.

I.-En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le marché en France, lors de la commercialisation de cette spécialité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance. Il lui fournit, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.

II.-Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui s'assure de sa conformité à l'autorisation d'importation parallèle.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement d’autorité chargée du contrôle des échantillons

Résumé des changements Le texte modifie l’autorité à laquelle le titulaire doit soumettre un échantillon lors de la première commercialisation : il passe d’une agence française spécialisée uniquement en sécurité alimentaire à une agence nationale couvrant la sécurité alimentaire, l’environnement et le travail.

I.-En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le marché en France, lors de la commercialisation de cette spécialité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance. Il lui fournit, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.

II.-Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui s'assure de sa conformité à l'autorisation d'importation parallèle.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 28 mai 2005

I. - En cas de reconditionnement, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire avertit de la mise sur le marché en France, lors de la commercialisation de cette spécialité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance. Il lui fournit, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché.

II. - Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, qui s'assure de sa conformité à l'autorisation d'importation parallèle.