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Article R5141-123-9-1

Restriction de l'importation parallèle de certains médicaments vétérinaires

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Article R5141-123-10-1

Dispenses d'informations pour une demande d'importation parallèle de médicaments vétérinaires

Code de la santé publique

Article R5141-123-10

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Demande d'autorisation d'importation parallèle de spécialités pharmaceutiques vétérinaires

Résumé Pour importer un médicament vétérinaire d'un autre pays, il faut envoyer des échantillons et des documents traduits en français.

La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :

1° Pour chaque présentation, un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisagée ;

2° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France.

Les informations ou documents établis en langue étrangère sont accompagnés de leur traduction authentifiée en français.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Suppression du besoin d’une autorisation d’établissement

Résumé des changements La nouvelle version supprime l’obligation de fournir une copie de l’autorisation d’ouverture d’établissement et ne demande plus que les échantillons ainsi que le projet de conditionnement et la notice.

La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :

2° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France.

Les informations ou documents établis en langue étrangère sont accompagnés de leur traduction authentifiée en français.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 26 avril 2007

La demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d'un dossier comprenant :

2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au titre du 1° de l'article R. 5142-1 ou de l'article 44 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;

3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France.

Les informations ou documents établis en langue étrangère sont accompagnés de leur traduction authentifiée en français.