Code de la santé publique

Article R513-10-11

Article R513-10-11

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Obligation de déclaration des effets indésirables des produits de tatouage

Résumé Si un tatouage cause des problèmes graves, les responsables doivent le signaler vite à l'agence de santé et dire comment c'était fait.

En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages à titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.

Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel précisent si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Le modèle de déclaration est établi par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.


Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement d’autorité déclarative pour les effets indésirables liés aux tatouages

Résumé des changements Le texte déplace la déclaration des effets indésirables liés aux produits de tatouage vers l’Agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES) au lieu d’ANSM, et le modèle est désormais établi par cette nouvelle agence.

En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages à titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.

Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel précisent si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Le modèle de déclaration est établi par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des obligations de déclaration aux fabricants et aux consommateurs

Résumé des changements La loi élargit la liste des personnes devant signaler un effet indésirable grave lié à un produit de tatouage en y ajoutant notamment le fabricant responsable ainsi que le consommateur ; elle impose désormais à tous ces déclarants (professionnels, artistes ou clients) d’indiquer s’il s’agit d’un mésusage du produit et de décrire précisément comment le tatouage a été réalisé.

En vigueur à partir du samedi 7 novembre 2015

En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages à titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.

Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel précisent si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Le modèle de déclaration est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du nom d’agence

Résumé des changements L’article a simplement remplacé le nom ancien de l’agence par son nouveau, élargissant ainsi la référence à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.

Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 6 mars 2008

En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.

Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit.