Code de la santé publique

Article R5126-61

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conditions de radiation d'un médicament de la liste de dispensation au public

Résumé Un médicament peut être enlevé de la liste des médicaments disponibles au public pour plusieurs raisons.

Est radié dans les conditions suivantes de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58 :

1° Un médicament qui cesse de remplir la condition mentionnée aux 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5126-59. Cette radiation intervient d'office et sans information préalable du titulaire de l'autorisation, de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle ;

2° Un médicament inscrit en application du 2° de l'article R. 5121-58, à la demande des ministres, après information préalable dans les conditions prévues à l'article R. 5126-62 du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle ;

3° Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus au 1° de l'article R. 5126-58, après information préalable dans les conditions de l'article R. 5126-62 du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle.

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Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des critères et modalités de radiation

Résumé des changements Le texte remplace la procédure ministérielle d’arrêt ou d’inscription par une liste détaillée des critères selon lesquels un médicament est radié, avec ou sans notification préalable.

Est radié dans les conditions suivantes de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58 :

1° Un médicament qui cesse de remplir la condition mentionnée aux 1°, 2° ou 3° de l'article R. 5126-59. Cette radiation intervient d'office et sans information préalable du titulaire de l'autorisation, de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle ; 2° Un médicament inscrit en application du 2° de l'article R. 5121-58, à la demande des ministres, après information préalable dans les conditions prévues à l'article R. 5126-62 du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle ;

3° Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus au 1° de l'article R. 5126-58, après information préalable dans les conditions de l'article R. 5126-62 du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 24 mai 2019

La liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur cette liste.