Code de la santé publique

Article R5126-59

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conditions d'inscription des médicaments sur la liste de dispensation au public

Résumé Les médicaments autorisés peuvent être vendus au public s'ils ne sont pas réservés aux hôpitaux.

I.-Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 5126-58 les médicaments répondant aux conditions suivantes :

1° Bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-116 ou d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article R. 5121-108 dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation ou faire l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 ;

2° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du présent livre ;

3° Ne pas être classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier.

II.-Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à l'article R. 5121-2. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle.

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Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Extension des critères d'éligibilité et mise à jour de la référence législative

Résumé des changements La mise à jour élargit les critères d'inscription en ajoutant plusieurs formes d'autorisation (mise sur le marché, importations parallèles ou exceptionnelles) et modifie la référence légale tout en précisant que le nom du responsable doit être indiqué.

I.-Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 5126-58 les médicaments répondant aux conditions suivantes :

1° Bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-116 ou d'une autorisation d'importation délivrée en application de l'article R. 5121-108 dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation ou faire l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 ; 2° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du présent livre ;

3° Ne pas être classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier.

II.-Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à l'article R. 5121-2. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui en assure l'exploitation ou la distribution parallèle.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 24 mai 2019

Pour figurer sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6, les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle doivent répondre aux conditions suivantes :

1° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du présent livre ;

2° Ne pas être classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier.

Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à l'article R. 5121-2. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant.