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Sous-section 3

Autorisation de création, de suppression, de modification ou de transfert

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Article R5126-34

Procédure de validation des contrats pour la réalisation de préparations par des établissements pharmaceutiques

Code de la santé publique

Article R5126-33

Article R5126-33

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Activités comportant des risques particuliers nécessitant une autorisation de sept ans

Résumé Certaines activités pharmaceutiques dangereuses nécessitent une autorisation de sept ans.

Sont des activités comportant des risques particuliers, mentionnées au troisième alinéa du I de l'article L. 5126-4, dont l'autorisation est délivrée pour une durée de sept ans par l'autorité compétente :

1° les préparations stériles relevant du 2° du I de l'article R. 5126-9 ;

2° les préparations relevant du 2° du I de l'article R. 5126-9 produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;

3° les activités mentionnées aux 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 10° du I de l'article R. 5126-9.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de la durée d’autorisation

Résumé des changements La durée d’autorisation des activités à risques particuliers est passée de cinq à sept ans.

Sont des activités comportant des risques particuliers, mentionnées au troisième alinéa du I de l'article L. 5126-4, dont l'autorisation est délivrée pour une durée de sept ans par l'autorité compétente :

1° les préparations stériles relevant du 2° du I de l'article R. 5126-9 ;

2° les préparations relevant du 2° du I de l'article R. 5126-9 produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;

3° les activités mentionnées aux 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 10° du I de l'article R. 5126-9.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 24 mai 2019

Sont des activités comportant des risques particuliers, mentionnées au troisième alinéa du I de l'article L. 5126-4, dont l'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans par l'autorité compétente :

1° les préparations stériles relevant du 2° du I de l'article R. 5126-9 ;

2° les préparations relevant du 2° du I de l'article R. 5126-9 produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;

3° les activités mentionnées aux 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 10° du I de l'article R. 5126-9.