Article R5121-100-1
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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Modification des termes d'enregistrement d'un médicament
Résumé Les modifications d'un médicament suivent des règles précises, sauf pour le changement de propriétaire, qui a ses propres règles.
Les modifications des termes de la décision d'enregistrement et du dossier d'enregistrement sont présentées et instruites, dans les conditions prévues aux chapitre Ier et II bis du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, en fonction de la modification envisagée dans sa rédaction en vigueur au 1er mai 2015.
Par dérogation à l'alinéa précédent, le changement de titulaire d'un enregistrement est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.
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