La modification concernant les données mentionnées au 1° de l'article R. 5121-98 et à l'article R. 5121-99 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée des pièces justificatives correspondantes.

Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

La modification concernant les données mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 5121-98 donne lieu à un nouvel enregistrement.