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Sous-section 4

Evaluation continue des critères d'octroi de l'autorisation d'accès précoce et transmissions de nouvelles données

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Article R5121-71-1

Transmission de nouvelles données pour l'accès précoce

Code de la santé publique

Article R5121-71

Article R5121-71

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Evaluation continue des critères d'accès précoce aux médicaments

Résumé Les autorités de santé peuvent demander des données pour vérifier que les médicaments en accès précoce restent sûrs et efficaces.

Afin de pouvoir évaluer en continu les critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé, et, le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent à tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre des données permettant d'apprécier que ces critères restent remplis.

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Afin de pouvoir évaluer en continu les critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé, et, le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent à tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre des données permettant d'apprécier que ces critères restent remplis.