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Sous-section 2

Instruction, autorisation, refus, renouvellement

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Article R5121-69-4

Renouvellement d’une autorisation d’accès précoce

Code de la santé publique

Article D5121-69-3

Article D5121-69-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Délais et durée de l'autorisation d'accès précoce

Résumé Les entreprises ont deux ans pour demander une autorisation de mise sur le marché, et l'accès précoce à un médicament dure un an, renouvelable une fois.

I.-La valeur maximale du délai mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 est fixée à deux ans à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.

II.-La valeur maximale de la durée mentionnée au III de l'article L. 5121-12 est fixée à un an à compter de la durée d'octroi de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à cet article, le cas échéant renouvelable au plus pour un an supplémentaire à chaque renouvellement.

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I.-La valeur maximale du délai mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 est fixée à deux ans à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article.

II.-La valeur maximale de la durée mentionnée au III de l'article L. 5121-12 est fixée à un an à compter de la durée d'octroi de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à cet article, le cas échéant renouvelable au plus pour un an supplémentaire à chaque renouvellement.