Article R5121-74-8
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Suspension et retrait des autorisations d'accès compassionnel
Résumé L'agence peut arrêter ou suspendre l'accès à un médicament compassionnel si les règles ne sont pas suivies ou pour des raisons de santé, en expliquant pourquoi et comment faire appel.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d'accès compassionnel lorsque les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations.
Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.
La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
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