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Sous-section 3

Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients

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Article R5121-74-6

Obligation de rapport périodique pour les médicaments sous autorisation d'accès compassionnel

Code de la santé publique

Article R5121-74-5

Article R5121-74-5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Délivrance de l'autorisation d'accès compassionnel et protocole d'utilisation thérapeutique

Résumé Un protocole précis est obligatoire pour l'accès compassionnel à un médicament.

I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.

Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par l'agence. Lorsque le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l'Espace Economique européen et qu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas être requises.

II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 concernés et, s'il s'agit d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.

Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des données.

Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le recueil des données prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1. Cette convention est conforme au modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la saisie électronique des données, l'identification et l'authentification permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à l'article R. 6113-33.

III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout de modalités numériques et précisions sur la convention de dédommagement

Résumé des changements Le texte ajoute l’obligation d’utiliser une interface électronique sécurisée pour le recueil de données, précise que la convention entre le titulaire du droit et l’établissement doit prévoir un dédommagement conforme à un modèle arrêté, et remplace le terme « informations » par « données ».

I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.

Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par l'agence. Lorsque le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l'Espace Economique européen et qu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas être requises.

II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 concernés et, s'il s'agit d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.

Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des données.

Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le recueil des données prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1. Cette convention est conforme au modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la saisie électronique des données, l'identification et l'authentification permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à l'article R. 6113-33.

III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 1 juillet 2021

I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients.

Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par l'agence. Lorsque le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l'Espace Economique européen et qu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas être requises.

II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 concernés et, s'il s'agit d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole.

Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des informations.

Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le recueil des informations prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1.

III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence.