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Sous-section 3

Instruction et conditions de l'autorisation

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Article R5121-50-1

Publication des décisions de refus, de retrait ou de suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments

Code de la santé publique

Article R5121-50

Article R5121-50

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Les décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Résumé L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie des décisions sur les médicaments et des informations sur la pharmacovigilance.

Le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :

1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant, de la notice, de toute condition fixée en application du troisième alinéa de l'article L. 5121-9, de l'article R. 5121-36-1 et de l'article R. 5121-37-3, assortie de leur délai d'exécution ;

1° bis Le rapport public d'évaluation, ainsi que les motifs justifiant la décision pour chaque indication thérapeutique revendiquée, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. Ce rapport contient un résumé, en termes aisément compréhensibles pour tous les usagers, contenant notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament ou du produit ;

2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ;

3° La liste des médicaments visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;

4° Les synthèses des plans de gestion des risques des médicaments ou des produits ;

5° Les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance liées à l'utilisation d'un médicament ou d'un produit.

Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et aux articles R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, R. 5121-42, R. 5121-43 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.

6 versions

5 cités

Historique des versions

Version 6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression du dépôt obligatoire dans le Journal officiel

Résumé des changements La nouvelle rédaction supprime la nécessité d’annoncer certaines autorisations ou suspensions dans le Journal officiel ; toutes ces informations sont désormais diffusées uniquement sur le site internet de l’agence.

Le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :

1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant, de la notice, de toute condition fixée en application du troisième alinéa de l'article L. 5121-9, de l'article R. 5121-36-1 et de l'article R. 5121-37-3, assortie de leur délai d'exécution ;

1° bis Le rapport public d'évaluation, ainsi que les motifs justifiant la décision pour chaque indication thérapeutique revendiquée, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. Ce rapport contient un résumé, en termes aisément compréhensibles pour tous les usagers, contenant notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament ou du produit ;

2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ;

3° La liste des médicaments visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;

4° Les synthèses des plans de gestion des risques des médicaments ou des produits ;

5° Les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance liées à l'utilisation d'un médicament ou d'un produit.

Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et aux articles R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, R. 5121-42, R. 5121-43 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.

Version 5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des obligations d'information publique et échange avec les autorités européennes

Résumé des changements La nouvelle version étend les obligations d’information publique en ajoutant la publication détaillée du produit (caractéristiques, avis), un rapport d’évaluation clair pour chaque indication thérapeutique ainsi que la liste officielle des médicaments européens ; elle introduit également la diffusion en ligne des plans de gestion des risques et informations clés sur la pharmacovigilance ; enfin elle élargit les types d’actes réglementaires qui doivent être immédiatement transmis à l’Agence européenne.

En vigueur à partir du samedi 10 novembre 2012

Les décisions prévues aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :

1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant, de la notice, de toute condition fixée en application du troisième alinéa de l'article L. 5121-9, de l'article R. 5121-36-1 et de l'article R. 5121-37-3, assortie de leur délai d'exécution ;

1° bis Le rapport public d'évaluation, ainsi que les motifs justifiant la décision pour chaque indication thérapeutique revendiquée, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. Ce rapport contient un résumé, en termes aisément compréhensibles pour tous les usagers, contenant notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament ou du produit ;

2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ; 3° La liste des médicaments visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;

4° Les synthèses des plans de gestion des risques des médicaments ou des produits ;

5° Les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance liées à l'utilisation d'un médicament ou d'un produit.

Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et aux articles R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, R. 5121-42, R. 5121-43 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Simplification des règles de publication

Résumé des changements Le texte supprime plusieurs références d’articles liés aux décisions prises après avis d’une commission et retire la clause excluant les mesures suspensions ; il simplifie aussi la procédure en ne précisant plus ces exclusions tout en mettant à jour le nom complet de l’agence.

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

Les décisions prévues aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques :

1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et d'un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée comprenant, pour chaque indication thérapeutique revendiquée, les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ;

2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché.

Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des références d'articles et renforcement de la transparence

Résumé des changements La nouvelle version supprime les références aux articles R 5121‑43 et R 5121‑48, précise l’exclusion des mesures de suspension y compris celles prévues au troisième paragraphe de l’article R 5121‑47 et introduit une obligation supplémentaire pour le directeur général d’annoncer publiquement les décisions d’autorisation avec un résumé détaillé tout en protégeant les informations confidentielles.

En vigueur à partir du jeudi 8 mai 2008

Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché.

Les décisions prévues aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

En outre, le directeur général de l'agence rend publiques :

1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et d'un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée comprenant, pour chaque indication thérapeutique revendiquée, les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ;

2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché.

Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension du champ décisionnel et réorientation du reporting vers l'EMA

Résumé des changements L’article élargit les décisions prises par l’Agence française en ajoutant deux nouveaux types d’autorisation et supprime la disposition relative au recours contentieux après un recours gracieux ; il remplace également la transmission nationale vers le comité des spécialités pharmaceutiques par une notification immédiate à l’Agence européenne des médicaments pour certaines décisions.

En vigueur à partir du mercredi 23 février 2005

Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-43, R. 5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché.

Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-42, R. 5121-43, R. 5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.

Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

Ces décisions sont immédiatement communiquées au Comité des spécialités pharmaceutiques.