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Sous-section 3

Instruction et conditions de l'autorisation

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Article R5121-37-1

Obligations de communication des données post-autorisation pour les titulaires d'AMM

Code de la santé publique

Article R5121-37

Article R5121-37

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mise à jour des méthodes de fabrication et de contrôle après autorisation de mise sur le marché

Résumé Après l'autorisation, le fabricant doit utiliser les dernières techniques et obtenir une autorisation pour chaque changement de production.

Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues.

Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions prévues à l'article R. 5121-41-1.

3 versions

1 cité

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Élargissement du champ d’application

Résumé des changements L’article élargit la portée des méthodes concernées en supprimant la référence aux points spécifiques de l’article R.5121‑25, obligeant désormais le titulaire à tenir compte des progrès scientifiques pour toutes les méthodes de fabrication et contrôle du médicament.

Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle , tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues.

Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions prévues à l'article R. 5121-41-1.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression du régime d’approbation tacite – mise en place d’une procédure explicite

Résumé des changements Le texte passe d’une obligation passive avec approbation tacite après deux mois à une exigence active où le titulaire doit introduire toutes adaptations nécessaires qui doivent alors être explicitement autorisées conformément à l’article R 5121‑41‑1.

En vigueur à partir du mercredi 23 février 2005

Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5121-25, tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues.

Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions prévues à l'article R. 5121-41-1.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5121-25 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées.