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Sous-section 1

Demande d'autorisation

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Article R5121-28

Conditions de dossier pour l'autorisation de mise sur le marché de médicaments

Code de la santé publique

Article R5121-27

Article R5121-27

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Évaluation des dossiers de demande d'autorisation des médicaments

Résumé Les dossiers de médicaments sont jugés suffisants pour être évalués.

Les dossiers fournis à l'appui de la demande d'autorisation des médicaments mentionnés aux articles R. 5121-25 et R. 5121-26 sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens de l'article L. 5121-1.

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Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Simplification du contenu requis pour autorisation médicamenteuse

Résumé des changements Le texte actuel supprime la description détaillée des rapports d’experts en pharmacologie et toxicologie, ne demandant plus que les dossiers soient jugés complets pour évaluer le médicament selon la loi.

Les dossiers fournis à l'appui de la demande d'autorisation des médicaments mentionnés aux articles R. 5121-25 et R. 5121-26 sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens de l'article L. 5121-1.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.