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Sous-section 1

Demande d'autorisation

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Article R5121-21-2

Responsabilité du demandeur pour l'exactitude des données transmises lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament

Code de la santé publique

Article R5121-21-1

Article R5121-21-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament sans respecter les dispositions spécifiques

Résumé Une demande d'autorisation de mise sur le marché en France d'un médicament déjà autorisé ou en cours d'autorisation dans un autre pays européen, peut être rejetée si les règles spécifiques ne sont pas respectées.

Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement du nom d’agence responsable

Résumé des changements Le texte a modifié le nom de l’agence chargée d’informer les demandeurs, passant d’une « Agence française » à une « Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé ».

Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du lundi 31 décembre 2007

Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.