Code de la santé publique

Article R5121-4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Numéro national d'identification des médicaments autorisés

Résumé Chaque médicament autorisé en France a un numéro unique qui permet de l'identifier

Pour tout médicament autorisé sur le marché français, chacune de ses présentations et, le cas échéant, chaque unité commune de dispensation, se voient attribuer un numéro national d'identification.

Ce numéro est attribué par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités d'attribution et les spécifications techniques répondant aux dispositions du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général de l'Agence peut déléguer à un tiers, sous sa responsabilité, la réalisation technique de la détermination du numéro national d'identification mentionné au premier alinéa.

Pour l'application du présent article, on entend par :

1° Présentation : toute forme de conditionnement du médicament concerné telle qu'elle est destinée à être mise sur le marché ;

2°. Unité commune de dispensation : la plus petite unité du médicament dispensée pour un traitement.

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Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Introduction du numéro national d’identification

Résumé des changements L’article passe d’une simple exigence de mention des formes et groupes d’âge à l’attribution obligatoire d’un numéro national d’identification pour chaque présentation et unité commune de dispensation du médicament.

Pour tout médicament autorisé sur le marché français, chacune de ses présentations et, le cas échéant, chaque unité commune de dispensation, se voient attribuer un numéro national d'identification.

Ce numéro est attribué par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités d'attribution et les spécifications techniques répondant aux dispositions du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général de l'Agence peut déléguer à un tiers, sous sa responsabilité, la réalisation technique de la détermination du numéro national d'identification mentionné au premier alinéa.

Pour l'application du présent article, on entend par :

1° Présentation : toute forme de conditionnement du médicament concerné telle qu'elle est destinée à être mise sur le marché ;

2°. Unité commune de dispensation : la plus petite unité du médicament dispensée pour un traitement.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", "enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.