Peuvent réaliser des préparations hospitalières spéciales les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique ou la pharmacie centrale des armées régulièrement habilités.

L'habilitation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé :

1° Pour les pharmacies à usage intérieur à l'exception de celles des hôpitaux des armées, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente ;

2° Pour les établissements pharmaceutiques et la pharmacie centrale des armées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3° Pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées, après information du directeur général de l'agence régionale de santé compétente.