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Paragraphe 1

Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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Article R5121-157

Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en matière de pharmacovigilance

Code de la santé publique

Article R5121-156

Article R5121-156

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Rôle du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en matière de pharmacovigilance

Résumé Le directeur de l'ANSM note tous les effets secondaires des médicaments et les envoie à une base de données européenne.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenu en France, qui lui a été déclaré ou notifié ;

2° Déclare par voie électronique à la base de données européenne " Eudravigilance " :

a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quinze jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification ;

b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification.

3 versions

1 cité

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réduction des responsabilités de prise de mesures correctives

Résumé des changements Le texte actuel réduit les obligations du directeur général en ne prévoyant que l’enregistrement et la déclaration d’effets indésirables, tandis que le texte précédent l’obligeait également à prendre des mesures correctives ou à saisir les autorités pour assurer la sécurité des médicaments.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, survenu en France, qui lui a été déclaré ou notifié ;

2° Déclare par voie électronique à la base de données européenne " Eudravigilance " :

a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quinze jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification ;

b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renommage et élargissement du rôle de l’agence

Résumé des changements L’article ne modifie que le nom et la portée de l’agence responsable : elle passe d’une « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » à une « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », élargissant ainsi son champ d’action.

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.