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Section 12

Notice

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Article R5121-148

Obligation de présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement des médicaments

Code de la santé publique

Article R5121-147

Article R5121-147

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conformité aux bonnes pratiques de notice pour les médicaments

Résumé Celui qui peut vendre un médicament doit suivre les règles pour la notice.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

3 versions

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du nom d’agence

Résumé des changements Le texte modifie le nom de l'agence mentionnée, passant d'« Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » à « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », sans changer la règle elle‑même.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement d’autorité décisionnaire

Résumé des changements La responsabilité d'approuver les bonnes pratiques a été transférée du ministre chargé de la santé à la décision du directeur général de l’Agence française, supprimant ainsi le rôle préalable du ministère.

En vigueur à partir du jeudi 8 mai 2008

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.