Code de la santé publique

Article R5121-141

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conditions d'étiquetage pour les conditionnements primaires de médicaments

Résumé Les blisters de médicaments doivent toujours indiquer le nom du médicament, le fabricant, le numéro de lot et la date d'expiration.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-138, lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister comportent au moins les indications suivantes :

1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ;

2° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ;

3° Le numéro du lot de fabrication ;

4° La date de péremption.

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1 cité

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Renforcement des informations obligatoires sur les blisters

Résumé des changements Les exigences d’étiquetage des blisters ont été renforcées : on ajoute dosage, forme pharmaceutique et cible d’âge ainsi que les noms communs pour jusqu’à trois substances actives ; l’entité indiquée passe désormais à la titulaire de l’autorisation plutôt qu’à l’entreprise exploitante.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-138, lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister comportent au moins les indications suivantes :

1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ;

2° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ;

3° Le numéro du lot de fabrication ;

4° La date de péremption.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-140, lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister comportent au moins les indications suivantes :

1° La dénomination du médicament ou du produit ;

2° Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;

3° Le numéro du lot de fabrication ;

4° La date de péremption.