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Article R5121-127

Importation parallèle de médicaments

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Modification de l'autorisation de mise sur le marché et adaptation des médicaments importés en parallèle

Code de la santé publique

Article R5121-128

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Importation parallèle de spécialités pharmaceutiques

Résumé Les médicaments importés en parallèle suivent les règles françaises, sauf pour la durée de conservation et les précautions, qui peuvent être plus strictes selon l'État d'origine.

La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives :

-au résumé des caractéristiques du produit, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;

-au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36.

2 versions

1 cité

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression d’une référence juridique spécifique

Résumé des changements La nouvelle version supprime la référence explicite à l’article R 5121‑23 dans le passage concernant le résumé des caractéristiques du produit, tout en conservant les mêmes règles relatives à la stabilité et aux précautions de conservation.

- au résumé des caractéristiques du produit , sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;

- au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 8 août 2004

- au résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-23, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;

- au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36.