I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.

Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50.

Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.

Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.

II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournir toute information mentionnée au III de l'article R. 665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.

III. - Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent livre.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 665-6 :

- l'Etablissement français du sang pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;

- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.

Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou Parties à l'Accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.

La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :

1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;

2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux ;

3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.

I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend :

1° Cinq membres de droit :

- le directeur général de la santé ou son représentant ;

- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

- le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;

- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

- le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ;

2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

- quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ;

- trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ;

- deux pharmaciens hospitaliers ;

- un pharmacien d'officine ;

- un toxicologue ;

- un cadre infirmier hospitalier ;

- une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;

- un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ;

- un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ;

Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.

Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné.

Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission et des sous-commissions, les délibérations de celles-ci sont confidentielles.

Le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance et de ses sous-commissions techniques est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.