La réalisation d'une étude remplissant les conditions mentionnées à l'article R. 152-8-1 est soumise à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Le ministre se prononce après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, rendu dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 184-3-10. En cas d'avis défavorable de la commission, l'autorisation ne peut être délivrée.