L'autorisation mentionnée à l'article R. 43-12 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Sous réserve des dispositions de l'article R. 5108, l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique accordée, conformément à l'article L. 5124-3, tient lieu de celle prévue au présent article.