Code de la santé publique

Article L3135-2

Article L3135-2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Responsabilité des professionnels de santé et des fabricants en cas de dommages liés à des dispositifs médicaux ou à des médicaments

Résumé Les médecins et les fabricants de médicaments ne sont pas responsables des dommages causés par ces produits, sauf s'ils sont défectueux.

Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article L. 3135-1.

Le fabricant d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire et les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament, du dispositif médical ou de son accessoire ou du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire.


Historique des versions

Version 5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des exclusions à la responsabilité aux dispositifs diagnostiques

Résumé des changements L’article élargit désormais la protection contre la responsabilité aux dispositifs médicaux utilisés en diagnostique in‑vitro ainsi qu’à leurs fabricants et fournisseurs.

Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article L. 3135-1.

Le fabricant d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire et les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament, d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament, du dispositif médical ou de son accessoire ou du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire.

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des exclusions à l'accessoire des dispositifs médicaux

Résumé des changements Le texte ajoute la mention « de son accessoire » aux dispositions précisant que les professionnels, fabricants et établissements ne peuvent être tenus responsables pour l’utilisation d’un médicament ou d’un dispositif médical.

En vigueur à partir du vendredi 22 avril 2022

Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un dispositif médical ou de son accessoire dans les conditions fixées à l'article L. 3135-1.

Le fabricant d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire et les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif médical ou de son accessoire dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou du dispositif médical ou de son accessoire.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Remplacement complet du contenu

Résumé des changements L’article actuel traite désormais de la responsabilité des professionnels de santé et des fabricants concernant les dommages liés aux médicaments ou dispositifs médicaux, remplaçant complètement le texte précédent qui décrivait la gouvernance d’un établissement public.

En vigueur à partir du vendredi 19 janvier 2018

Nonobstant les dispositions de l'article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l'administration d'un médicament ou de l'utilisation d'un dispositif médical dans les conditions fixées à l'article L. 3135-1.

Le fabricant d'un médicament ou d'un dispositif médical et les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ne peuvent davantage être tenus pour responsables des dommages résultant de l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif médical dans les conditions prévues à l'article L. 3135-1. Il en va de même pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en cause dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l'engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou du dispositif médical.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout de représentants des usagers dans le conseil

Résumé des changements Le texte ajoute la présence obligatoire d’au moins un représentant des associations d’usagers du système de santé au conseil d’administration, renforçant ainsi la participation citoyenne.

En vigueur à partir du jeudi 26 janvier 2017

L'établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre.

Il est administré par un conseil d'administration constitué de son président et, à parité, de représentants de l'Etat et de représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie, ainsi que d'au moins un représentant d'associations d'usagers du système de santé agréées au titre de l'article L. 1114-1. Il est dirigé par un directeur général. Celui-ci prend, au nom de l'Etat, les actes nécessaires à l'accomplissement des missions que le ministre chargé de la santé confie à l'établissement public, notamment celles de l'autorité compétente mentionnée aux chapitres II et III.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mercredi 29 août 2007

L'établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre.

Il est administré par un conseil d'administration constitué de son président et, à parité, de représentants de l'Etat et de représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie.

Il est dirigé par un directeur général. Celui-ci prend, au nom de l'Etat, les actes nécessaires à l'accomplissement des missions que le ministre chargé de la santé confie à l'établissement public, notamment celles de l'autorité compétente mentionnée aux chapitres II et III.