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Chapitre Ier

Dispositions générales

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Article L4211-3

Dispositions relatives à la propharmacie en l'absence d'officine de pharmacie

Code de la santé publique

Article L4211-2-1

Article L4211-2-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Responsabilité élargie des producteurs et des pharmacies concernant les déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants

Résumé Les pharmacies doivent collecter gratuitement les déchets dangereux des patients en autotraitement, et les producteurs de médicaments en sont responsables.

I.-Sont soumis au principe de responsabilité élargie du producteur en application de l' article L. 541-10 du code de l'environnement , les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs mentionnés respectivement à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 qui fabriquent, importent ou introduisent sur le marché national des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 précité ou à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 précité dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants par les patients en auto-traitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2.

II.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et les utilisateurs des dispositifs d'autodiagnostic mentionnés à l'article L. 3121-2-2, apportés par les particuliers qui les détiennent.

Les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale peuvent collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants mentionnés au premier alinéa du présent II.

III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Autorité de la concurrence, précise :

1° Les conditions de la collecte et du traitement, au sens de l' article L. 541-2 du code de l'environnement , des déchets mentionnés au I du présent article ;

2° Les conditions de répartition du financement de cette collecte et de ce traitement par les personnes mentionnées au même I ;

3° Les sanctions en cas de non-respect des obligations mentionnées au II, dans les limites de celles prévues à l'article L. 541-10 du code de l'environnement.

7 versions

Historique des versions

Version 7

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Précision sur les réglementations applicables

Résumé des changements L’article précise désormais que la responsabilité élargie s’applique aux fabricants et importateurs d’appareils médicaux couverts par le règlement UE‑745 ainsi que par le nouveau règlement UE‑746 relatif aux diagnostics en vitros, remplaçant la référence générique précédente.

I.-Sont soumis au principe de responsabilité élargie du producteur en application de l' article L. 541-10 du code de l'environnement , les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs mentionnés respectivement à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 qui fabriquent, importent ou introduisent sur le marché national des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 précité ou à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 précité dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants par les patients en auto-traitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2.

II.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et les utilisateurs des dispositifs d'autodiagnostic mentionnés à l'article L. 3121-2-2, apportés par les particuliers qui les détiennent.

Les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale peuvent collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants mentionnés au premier alinéa du présent II.

III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Autorité de la concurrence, précise :

1° Les conditions de la collecte et du traitement, au sens de l' article L. 541-2 du code de l'environnement , des déchets mentionnés au I du présent article ;

2° Les conditions de répartition du financement de cette collecte et de ce traitement par les personnes mentionnées au même I ;

3° Les sanctions en cas de non-respect des obligations mentionnées au II, dans les limites de celles prévues à l'article L. 541-10 du code de l'environnement.

Version 6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réduction du champ d’application aux dispositifs listés dans le règlement UE 2017/745

Résumé des changements La modification précise que seuls les dispositifs mentionnés dans le règlement (UE) 2017/745 et les diagnostics en laboratoire sont soumis au principe de responsabilité élargie du producteur, remplaçant la formulation plus large précédente.

En vigueur à partir du vendredi 22 avril 2022

I.-Sont soumis au principe de responsabilité élargie du producteur en application de l' article L. 541-10 du code de l'environnement , les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui fabriquent, importent ou introduisent sur le marché national des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) précité ou à un dispositif médical de diagnostic in vitro dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants par les patients en auto-traitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2.

II.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2, apportés par les particuliers qui les détiennent.

Les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale peuvent collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants mentionnés au premier alinéa du présent II.

III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Autorité de la concurrence, précise :

1° Les conditions de la collecte et du traitement, au sens de l' article L. 541-2 du code de l'environnement , des déchets mentionnés au I du présent article ;

2° Les conditions de répartition du financement de cette collecte et de ce traitement par les personnes mentionnées au même I ;

3° Les sanctions en cas de non-respect des obligations mentionnées au II, dans les limites de celles prévues à l'article L. 541-10 du code de l'environnement.

Version 5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des obligations de collecte et clarification du financement

Résumé des changements Le texte étend les responsabilités : il impose désormais à tous les producteurs la prise en charge sans détail technique supplémentaire, oblige toutes les pharmacies à récupérer gratuitement ces déchets même sans dispositif dédié, clarifie que le financement est réparti entre eux et limite l’étendue des sanctions aux seules violations liées aux déchets.

En vigueur à partir du mercredi 12 février 2020

I.-Sont soumis au principe de responsabilité élargie du producteur en application de l' article L. 541-10 du code de l'environnement , les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui fabriquent, importent ou introduisent sur le marché national des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical ou à un dispositif médical de diagnostic in vitro dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants par les patients en auto-traitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2.

II.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2, apportés par les particuliers qui les détiennent.

Les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale peuvent collecter sans frais les déchets d'activités de soins à risques infectieux perforants mentionnés au premier alinéa du présent II.

III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Autorité de la concurrence, précise :

1° Les conditions de la collecte et du traitement, au sens de l' article L. 541-2 du code de l'environnement , des déchets mentionnés au I du présent article ;

2° Les conditions de répartition du financement de cette collecte et de ce traitement par les personnes mentionnées au même I ;

3° Les sanctions en cas de non-respect des obligations mentionnées au II, dans les limites de celles prévues à l' article L. 541-10 du code de l'environnement .

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Extension de la responsabilité aux utilisateurs d'autotests

Résumé des changements Le texte élargit la portée de la collecte des déchets médicaux pour inclure non seulement les patients en auto‑traitement mais aussi tous ceux qui utilisent des autotests diagnostiques in vitro.

En vigueur à partir du jeudi 28 janvier 2016

I.-Pour l'application de l' article L. 541-10 du code de l'environnement , les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui fabriquent, importent ou introduisent sur le marché national des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical ou à un dispositif médical de diagnostic in vitro dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants par les patients en auto-traitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2, assurent la prise en charge de la collecte et du traitement des déchets issus de ces produits de santé.

A cette fin, ils s'acquittent de leur obligation en mettant en place des systèmes individuels de collecte et de traitement des déchets issus de leurs produits ou en mettant en place collectivement des éco-organismes auxquels ils versent une contribution financière et transfèrent leur obligation et dont ils assurent la gouvernance.

II.-En l'absence de dispositif de collecte de proximité spécifique, les officines de pharmacies, les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale sont tenus de collecter gratuitement les déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en auto-traitement et les utilisateurs des autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2, apportés par les particuliers qui les détiennent.

III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Autorité de la concurrence, précise :

1° Les conditions de la collecte et du traitement, au sens de l' article L. 541-2 du code de l'environnement , des déchets mentionnés au I du présent article ;

2° Les conditions de financement de ceux-ci par les personnes mentionnées au même I ;

3° Les sanctions en cas de non-respect des obligations mentionnées aux I et II, dans les limites de celles prévues à l' article L. 541-10 du code de l'environnement .

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Extension des responsabilités aux acteurs du marché des dispositifs médicaux

Résumé des changements Le texte introduit une nouvelle obligation pour les producteurs, importateurs et distributeurs de médicaments ou dispositifs médicaux afin d’assurer la collecte et le traitement des déchets liés à l’auto‑traitement, précise la façon dont ils doivent financer ces actions et élargit les sanctions aux deux catégories d’obligations.

En vigueur à partir du samedi 2 août 2014

I.-Pour l'application de l' article L. 541-10 du code de l'environnement , les exploitants ou importateurs de médicaments, les fabricants ou leurs mandataires, distributeurs ou importateurs de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui fabriquent, importent ou introduisent sur le marché national des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical ou à un dispositif médical de diagnostic in vitro dont l'utilisation conduit directement à la production de déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants par les patients en auto-traitement, assurent la prise en charge de la collecte et du traitement des déchets issus de ces produits de santé.

A cette fin, ils s'acquittent de leur obligation en mettant en place des systèmes individuels de collecte et de traitement des déchets issus de leurs produits ou en mettant en place collectivement des éco-organismes auxquels ils versent une contribution financière et transfèrent leur obligation et dont ils assurent la gouvernance.

II.-En l'absence de dispositif de collecte de proximité spécifique, les officines de pharmacies, les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale sont tenus de collecter gratuitement les déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en auto-traitement, apportés par les particuliers qui les détiennent. III.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Autorité de la concurrence, précise :

1° Les conditions de la collecte et du traitement, au sens de l' article L. 541-2 du code de l'environnement , des déchets mentionnés au I du présent article ;

2° Les conditions de financement de ceux-ci par les personnes mentionnées au même I ;

3° Les sanctions en cas de non-respect des obligations mentionnées aux I et II, dans les limites de celles prévues à l' article L. 541-10 du code de l'environnement .

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Ajout des déchets perforants + extension des financeurs

Résumé des changements Le texte ajoute l’obligation pour les officines et laboratoires de collecter gratuitement les déchets perforants liés aux traitements autonomes et élargit le champ des financeurs pour inclure fabricants et mandataires d’appareils médicaux tout en précisant que le décret est issu du Conseil d’État après avis du service compétent.

En vigueur à partir du mercredi 14 juillet 2010

En l'absence de dispositif de collecte de proximité spécifique, les officines de pharmacies, les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale sont tenus de collecter gratuitement les déchets d'activités de soins à risque infectieux perforants produits par les patients en autotraitement, apportés par les particuliers qui les détiennent. Un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Autorité de la concurrence précise :

― les conditions de la collecte et de l'élimination, au sens de l'article L. 541-2 du code de l'environnement, des déchets mentionnés au premier alinéa du présent article ;

― les conditions de financement de celles-ci par les exploitants de médicaments et les fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs mandataires, qui mettent sur le marché des matériels ou matériaux, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical et destinés aux patients en autotraitement et conduisant à la production de ces déchets ;

― les sanctions en cas de non-respect de l'obligation visée au premier alinéa.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 1 janvier 2010

En l'absence de dispositif de collecte de proximité spécifique, les officines de pharmacies, les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale sont tenus de collecter gratuitement les déchets d'activités de soins à risque infectieux produits par les patients en auto-traitement, apportés par les particuliers qui les détiennent.

Un décret pris après avis du Conseil de la concurrence précise les conditions de la précollecte, de la collecte et de la destruction des déchets mentionnés au premier alinéa, notamment les conditions du financement de celles-ci par les exploitants et les fabricants de médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conduisant à la production de déchets perforants destinés aux patients en auto-traitement, ou les mandataires des fabricants.

Les modalités de financement prévues au présent article ainsi que les sanctions en cas de non-respect de l'obligation visée au premier alinéa sont fixées par décret en Conseil d'Etat.