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Chapitre V

Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

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Article L1126-1

Études des performances de dispositifs et rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Code de la santé publique

Article L1125-31

Article L1125-31

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modalités d'application des dispositions aux investigations cliniques de dispositifs

Résumé Les règles pour tester des dispositifs médicaux sont précisées par un décret.

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 78 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;

2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1125-4 ;

3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 ;

4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale prévue à l'article L. 1125-15 ;

5° Les conditions applicables aux investigations cliniques incluant le traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1125-19.

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Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Révision complète des modalités d'application

Résumé des changements Le texte remplace une clause générale sur l’application aux investigations cliniques secrètes par une liste détaillée de modalités couvrant évaluation coordonnée, recours, garanties d’assurance, prise en charge des dispositifs non commerciaux et traitement des données personnelles.

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 78 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;

2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1125-4 ; 3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1125-9 ;

4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux faisant l'objet d'investigations cliniques à finalité non commerciale prévue à l'article L. 1125-15 ;

5° Les conditions applicables aux investigations cliniques incluant le traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1125-19.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 22 avril 2022

Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-15 à L. 1123-20, les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux investigations cliniques présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code pénal.