Retour à la section

Chapitre V

Dispositions particulières applicables aux investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017

Article suivant

Article L1125-22

Peines applicables aux personnes coupables d'infraction relative aux investigations cliniques

Code de la santé publique

Article L1125-21

Article L1125-21

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanction pour infraction aux règles des investigations cliniques de dispositifs

Résumé Faire des tests de dispositifs médicaux en ignorant les règles peut entraîner trois ans de prison et 45 000 euros d'amende.

Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en infraction aux articles 63 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1121-6, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des conditions pénales pour violations d’investigations cliniques

Résumé des changements La nouvelle version élargit l’infraction en supprimant la condition du manque de consentement éclairé et en ajoutant un référentiel juridique national ; ainsi toute pratique contraire aux articles 63‑66 du règlement (UE) devient passible d’une peine similaire.

Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une investigation clinique en infraction aux articles 63 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et de l'article L. 1121-6, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du vendredi 22 avril 2022

Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une investigation clinique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à l'investigation clinique dans les cas prévus par les articles 63 à 66 du règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.

Les mêmes peines sont applicables lorsque l'investigation clinique est pratiquée alors que le consentement a été retiré.