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Sanctions pénales

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Article L5461-3

Sanctions pénales pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux non conformes

Code de la santé publique

Article L5461-2-1

Article L5461-2-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pénales pour non-dénonciation de risques graves liés à un dispositif médical

Résumé Ne pas signaler un risque grave ou un dispositif falsifié peut coûter un an de prison et 150 000 euros d'amende.

Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

2 versions

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension aux importateurs/distributeurs avec obligation immédiate

Résumé des changements Le texte passe des fabricants aux importateurs/distributeurs : il remplace une obligation générale concernant les rappels par une exigence immédiate lorsqu’un produit présente un risque grave ou est falsifié ; la peine se réduit également à un an plutôt qu’à deux ans.

Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 1 février 2014

Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article L. 5212-2 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.