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Chapitre Ier

Dispositions générales

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Article L5421-5

Obligation de notification des interdictions ou restrictions imposées par les autorités étrangères

Code de la santé publique

Article L5421-4

Article L5421-4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Sanctions pour non-communication d'informations sur les médicaments

Résumé Si vous ne partagez pas les nouvelles informations sur un médicament ou ne transmettez pas les données demandées à temps, vous risquez deux ans de prison et une amende de 150 000 €.

Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit de ne pas communiquer toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit concerné en application de l'article L. 5121-9-2 ou de ne pas transmettre les données demandées par l'agence dans les délais impartis par elle en application de l'article L. 5121-9-3 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

4 versions

Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des obligations d’information et renforcement des sanctions

Résumé des changements La nouvelle version élargit la responsabilité aux exploitants généraux, étend les obligations d’information aux nouvelles données influençant bénéfices/risk ainsi qu’aux transmissions exigées dans les délais, et renforce drastiquement les sanctions.

Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit de ne pas communiquer toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit concerné en application de l'article L. 5121-9-2 ou de ne pas transmettre les données demandées par l'agence dans les délais impartis par elle en application de l'article L. 5121-9-3 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement du nom d'agence

Résumé des changements Le texte modifie le nom de l'agence à laquelle doit être communiquée la date, passant d’« Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » à « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

Le fait pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 de ne pas communiquer la date de cette commercialisation à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est puni de 3750 euros d'amende.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Réduction et conversion de la pénalité

Résumé des changements La sanction financière a été réduite et convertie de francs à euros, passant de 25 000 F à 3 750 €.

En vigueur à partir du mardi 1 janvier 2002

Le fait pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 de ne pas communiquer la date de cette commercialisation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de 3750 euros d'amende.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 22 juin 2000

Le fait pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 de ne pas communiquer la date de cette commercialisation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de 25 000 F d'amende.