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Chapitre Ier

Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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Article L5221-8

Modalités d’application des dispositifs diagnostics in‑vitro

Code de la santé publique

Article L5221-6

Article L5221-6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Dispositifs d'autodiagnostic nécessitant une prescription médicale

Résumé Certains dispositifs d'autodiagnostic doivent être prescrits par un médecin.

Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs d'autodiagnostic mentionnés au paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.

3 versions

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Limitation portée aux dispositifs d’autodiagnostic

Résumé des changements L’article passe d’une restriction générale aux dispositifs médicaux diagnostiques destinés au grand public à une restriction spécifique aux dispositifs d’autodiagnostic cités dans le règlement (UE) 2017/746.

Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs d'autodiagnostic mentionnés au paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Changement d’agence réglementaire

Résumé des changements La version actuelle remplace l’« Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » par l’« Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », élargissant ainsi le cadre réglementaire.

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 3 mars 2001

Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.