Code de la santé publique

Article L5212-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Décret de mise en œuvre de la matériovigilance pour les dispositifs médicaux

Résumé Un décret explique comment surveiller les dispositifs médicaux et qui doit le faire.

Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, ainsi que les modalités d'organisation des autorités et organismes concernés.

3 versions

Historique des versions

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Alignement avec le règlement MDR et élaboration des modalités pratiques

Résumé des changements Le décret passe d’une fixation de règles spécifiques pour une liste restreinte d’appareils à la définition des modalités pratiques afin d’appliquer le règlement européen MDR aux dispositifs concernés, tout en précisant l’organisation des autorités impliquées.

Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, ainsi que les modalités d'organisation des autorités et organismes concernés.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Changement du nom et champ d’action de l’agence responsable

Résumé des changements Le texte modifie le nom et la portée de l'agence chargée d'établir la liste des dispositifs médicaux, passant d’une agence française centrée sur la sécurité sanitaire à une agence nationale incluant la sécurité du médicament.

En vigueur à partir du mardi 1 mai 2012

Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mercredi 11 août 2004

Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.